08月15 國家食藥總局：保健食品注冊備案奮力攻堅(jiān)

日前，由國家食品藥品監(jiān)管總局指導(dǎo)、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)聯(lián)合中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)主辦的2017中國保健食品行業(yè)會(huì)議在北京召開。記者在會(huì)上了解到，國家總局正在通過優(yōu)化流程、陽光審評(píng)、智能助手、積累數(shù)據(jù)等多種手段大力推進(jìn)保健食品注冊備案工作。截至目前，保健食品注冊備案的歷史積壓產(chǎn)品已由之前的8000～9000件減少到5000多件。

快速解決歷史積壓問題

今年年初，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》正式發(fā)布，為保健食品備案制的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。此次發(fā)布的原料目錄主要集中于維生素、礦物質(zhì)原料。隨著目錄的進(jìn)一步梳理，功能進(jìn)一步明確，保健食品備案的目錄范圍將逐步擴(kuò)大，注冊和備案工作亦會(huì)隨之相應(yīng)調(diào)整。國家總局保健食品審評(píng)中心（以下簡稱審評(píng)中心）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前保健食品主要存在定位不清晰，虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，違規(guī)營銷造成市場混亂，違法添加潛藏風(fēng)險(xiǎn)等問題。此外，歷史積壓問題嚴(yán)重，功能評(píng)價(jià)不完善，注冊和生產(chǎn)許可尚不銜接，行政資源相對匱乏等問題也給保健食品審評(píng)技術(shù)工作帶來了挑戰(zhàn)。

為解決歷史積壓問題，今年5～7月，審評(píng)中心連續(xù)打了兩場攻堅(jiān)戰(zhàn)：首先，在1個(gè)月的時(shí)間內(nèi)審批了將近2000個(gè)符合《保健食品原料目錄（一）》范圍內(nèi)的產(chǎn)品，其中1500多個(gè)產(chǎn)品審批通過，通過率約70%；其次，7月1日之前，將338個(gè)再注冊的產(chǎn)品全部審評(píng)完畢。在這兩場攻堅(jiān)戰(zhàn)中，審評(píng)中心技術(shù)部門先是梳理了《保健食品原料目錄（一）》，對內(nèi)容、功能進(jìn)行進(jìn)一步歸類和調(diào)整，再分門別類整理出五大類產(chǎn)品，按照分類同步進(jìn)行新注冊、變更、再注冊、換證等工作，并采取內(nèi)審與外審相結(jié)合的方式，比如，某些產(chǎn)品以內(nèi)審為主，在各地的支持下建立幾個(gè)審評(píng)小團(tuán)隊(duì)，集中力量對產(chǎn)品進(jìn)行年度滾動(dòng)審評(píng)。

“經(jīng)過這幾個(gè)月的奮戰(zhàn)，積壓產(chǎn)品由之前的8000～9000件減到現(xiàn)在的5000多件。而剩下的這5000多件積壓產(chǎn)品主要是由于新舊法規(guī)銜接問題產(chǎn)生的。比如，其中約有1500件產(chǎn)品是按照舊法規(guī)進(jìn)行審評(píng)的。但是新法規(guī)實(shí)施后，批件后面的說明書和其他相關(guān)的附件內(nèi)容變化了，因此，這些產(chǎn)品還要按照新法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)整再發(fā)布。”審評(píng)中心副主任樊紅平透露，近期，審評(píng)中心將會(huì)針對這類產(chǎn)品統(tǒng)一發(fā)布公告，讓企業(yè)按照新的技術(shù)要求盡快把相關(guān)材料補(bǔ)充齊全，以便完成審評(píng)。

多手段優(yōu)化審評(píng)流程

今年4月28日，國家總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》，提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”。據(jù)悉，國家總局正在著手推進(jìn)單材料、單原料備案工作，并同時(shí)進(jìn)行已注冊審批過且同質(zhì)化達(dá)到一定數(shù)量的備案工作，促使大部分保健食品走向備案管理軌道。在這項(xiàng)工作進(jìn)程中，保健食品檢驗(yàn)是重點(diǎn)環(huán)節(jié)。為此，國家總局曾指定50多家技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)此項(xiàng)工作，但對于堆積如山的審評(píng)產(chǎn)品來說，仍然存在“僧多粥少”的問題。據(jù)了解，國家總局將有望放開社會(huì)管理，讓有合法資質(zhì)的技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案之后承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，以解決檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題。

為進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案管理工作，今年5月1日，國家總局保健食品備案系統(tǒng)正式上線運(yùn)行。樊紅平介紹了該系統(tǒng)的主要特點(diǎn)：第一，系統(tǒng)自動(dòng)判定，實(shí)現(xiàn)當(dāng)場備案；第二，系統(tǒng)自動(dòng)生成包括技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求等關(guān)鍵技術(shù)資料；第三，建立了輔料庫、工具庫、常用香料庫、標(biāo)準(zhǔn)庫，其中，標(biāo)準(zhǔn)庫已經(jīng)基本全部建完；第四，實(shí)現(xiàn)電子文檔存檔。據(jù)悉，備案信息系統(tǒng)上線后，大大節(jié)約了保健食品企業(yè)備案的時(shí)間成本，提高了審評(píng)中心的工作效率。

推進(jìn)備案工作的同時(shí)，該如何加快新產(chǎn)品的注冊工作？樊紅平介紹：“目前，針對產(chǎn)品注冊，我們有幾個(gè)工作目標(biāo)：一是進(jìn)一步優(yōu)化流程，提高工作效率，逐步實(shí)施網(wǎng)絡(luò)申報(bào)受理審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”；二是規(guī)范行為，陽光審評(píng)，以時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任明細(xì)把控審評(píng)質(zhì)量，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)公開審評(píng)審批的進(jìn)度和結(jié)果，包含法律依據(jù)、時(shí)間要求、抽檢結(jié)果和處置情況等信息；三是實(shí)現(xiàn)信息化的智能助手作用，提升質(zhì)量，多環(huán)節(jié)自動(dòng)篩選計(jì)算比對，快速準(zhǔn)確查詢統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；四是積累數(shù)據(jù)，為整個(gè)行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，提供技術(shù)支撐。”樊紅平表示，信息化、智能化將有力推進(jìn)保健食品注冊備案工作，審評(píng)中心在未來會(huì)對此進(jìn)行更多的探索。

據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，7月31日～8月3日，審評(píng)中心官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布“保健食品審評(píng)意見通知書清單”共706項(xiàng)。從審評(píng)意見相對應(yīng)的受理編號(hào)來看，受理年份集中于2010年～2017年間。共有16項(xiàng)審評(píng)意見對應(yīng)的受理年份為2010年，均為國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊；共有220項(xiàng)審評(píng)意見對應(yīng)的受理年份為2017年，其中215項(xiàng)為國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊，5項(xiàng)為國產(chǎn)保健食品變更。