12月21 規(guī)范特醫(yī)食品，理順三個問題

日前，為保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）的質(zhì)量安全,推進(jìn)其注冊管理工作,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。特醫(yī)食品作為一個新興產(chǎn)業(yè)，真正上市的產(chǎn)品目前還不是很多，發(fā)展空間很大。
國產(chǎn)特醫(yī)食品有很大發(fā)展空間
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科副主任醫(yī)師康軍仁介紹，特醫(yī)食品可為患者提供特定的腸內(nèi)營養(yǎng)，滿足其進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)下，對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，起到延緩疾病進(jìn)展的作用，甚至提高治療效果，是專門加工配制而成的配方食品（適用病癥如圖）。有數(shù)據(jù)顯示，在惡性腫瘤患者中，營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)80%，其中中度到重度營養(yǎng)不良占58%，加強臨床營養(yǎng)工作，發(fā)展特醫(yī)食品的重要性不言而喻。
有些患者對特醫(yī)食品這類新生事物接受度不高，但大量國內(nèi)外研究表明，特醫(yī)食品在患者治療過程中能節(jié)省相當(dāng)一筆費用。因為特醫(yī)食品使患者恢復(fù)更快，縮短住院時間，同時并發(fā)癥的發(fā)生率降低，無形中減少了治療費用，同時也能有效改善預(yù)后。但這并不意味著特醫(yī)食品可以擅自使用。另外，需要注意的是，市場上各種“功能強大”的保健食品，標(biāo)榜的功效五花八門，但并不屬于特醫(yī)食品行列。
中國抗衰老促進(jìn)會特醫(yī)食品分會理事長劉青表示，截至2021年10月，我國已有32家企業(yè)共78件特醫(yī)食品通過審批，國產(chǎn)與進(jìn)口分別占62%、38%。其中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品共36件、非全營養(yǎng)特醫(yī)食品22件、全營養(yǎng)特醫(yī)食品20件，特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品還沒有審批通過的產(chǎn)品。
劉青指出，從全球來看，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，每年以6％的速度增長。根據(jù)京東健康發(fā)布的《2021特醫(yī)食品營銷數(shù)據(jù)洞察》數(shù)據(jù)，我國特醫(yī)食品市場總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預(yù)計2021年將突破百億元；產(chǎn)品營銷方式也從過去的醫(yī)生指導(dǎo)使用、藥店購買，轉(zhuǎn)換到現(xiàn)在的線上營銷。
各國管理有側(cè)重
特醫(yī)食品在歐美發(fā)達(dá)國家的管理相對成熟一些。
美國：美國將特醫(yī)食品命名為Medical foods（醫(yī)用食品），分為全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、用于1歲以上代謝紊亂患者的配方食品和口服的補水產(chǎn)品。美國對特醫(yī)食品的管理十分嚴(yán)格，比如食品添加劑應(yīng)經(jīng)過美國食品和藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)；營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)作為公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS）進(jìn)行評估；新成分應(yīng)進(jìn)行新食品添加劑申報或GRAS評估。雖然在上市前不需要任何注冊和批準(zhǔn)，但規(guī)定生產(chǎn)廠家必須符合良好的生產(chǎn)規(guī)范，且FDA每年要對注冊工廠進(jìn)行實地考察。
歐盟：歐盟要求特醫(yī)食品原料中，食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格需符合其食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)；營養(yǎng)素強化劑需符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”；新成分應(yīng)進(jìn)行食品添加劑申報或新資源食品申報。歐盟要求特醫(yī)食品上市不需要審批，但要對成員國進(jìn)行通報，并且只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心銷售。
日本：日本特醫(yī)食品又稱病人用特殊食品，分為病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品和需要個別審批的食品，都有各自審批規(guī)程。食物種類從米糊到零食，用途從補充微量元素、蛋白質(zhì)等，到助吞咽、預(yù)防老年癡呆，并保持食物口感，深受老人歡迎。
中國：康軍仁介紹，目前我國相關(guān)政策法規(guī)較為規(guī)范，參照國際食品法典委員會對特醫(yī)食品的要求，制定了較為嚴(yán)格的審批、管理標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)發(fā)展十分有利。
我國剛引入特醫(yī)食品時，將其歸入藥品管理的審批流程。到2012年，我國將特醫(yī)食品正式納入《中華人民共和國食品安全法》，開始實施注冊管理標(biāo)準(zhǔn)。劉青介紹，2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施；同年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司正式成立，拉開了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理的帷幕。不過，目前較大一部分特醫(yī)食品還是早期按照藥品管理辦法審批通過的。
目前，我國對特醫(yī)食品的管理有一個規(guī)范、兩個標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（分類如圖）。
我國注冊特醫(yī)食品需向國家市場監(jiān)督管理總局提出申請，依照新發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿）》規(guī)定的程序和要求，對特醫(yī)食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊。
不過，康軍仁表示，我國特醫(yī)食品的管理存在許多爭議。比如，若放在藥房，但其不屬于藥品，按藥品管理并不適合；若放在食品管理范圍內(nèi)，又與普通食品有較大差異。因此，對于特醫(yī)食品的管理，不同地方的政策各不相同。
患者理性選擇，企業(yè)加快研發(fā)
消費者應(yīng)理性看待特醫(yī)食品?？弟娙蕪娬{(diào)，消費者應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生、營養(yǎng)科醫(yī)生或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，選擇適合自己的配方，避免掉入誤區(qū)，自行購買使用可能產(chǎn)生不良后果。比如，有腎臟疾病的人需要選擇針對腎病開發(fā)的特醫(yī)食品，一般標(biāo)準(zhǔn)配方或其他種類的特醫(yī)食品很可能無法提供足夠的營養(yǎng)支持，甚至損害機體正常功能；糖尿病患者如果隨便使用特醫(yī)食品，很可能造成血糖飆升等嚴(yán)重影響。
劉青認(rèn)為，未來，特醫(yī)食品市場規(guī)模將進(jìn)一步增長，占據(jù)臨床營養(yǎng)支持中不可替代的一席之地。目前，國內(nèi)已有不少特醫(yī)食品企業(yè)，都期望能夠助力“健康中國”，推動特醫(yī)領(lǐng)域快速發(fā)展。然而，有專家指出，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》還需要進(jìn)一步理順幾個方面的工作。一是需要厘清與《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的關(guān)系，后者由于對臨床驗證沒有要求，導(dǎo)致兩個通則無法銜接起來。二是要確認(rèn)通則中特定全營養(yǎng)配方食品與已立項的單獨特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，目前還有四類食品尚未單獨立項，分別是食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品、肥胖減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙和胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)應(yīng)該根據(jù)特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)準(zhǔn)，制定其營養(yǎng)配方，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，對尚無具體標(biāo)準(zhǔn)的特定全營養(yǎng)配方食品，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)的研究結(jié)果為依據(jù)指定營養(yǎng)配方。三是疏理現(xiàn)有產(chǎn)品，分析營養(yǎng)指標(biāo)，盡可能明確各組件范圍并細(xì)化技術(shù)指標(biāo)，比如增加膳食纖維組件等。
最后，劉青指出，中國特醫(yī)食品即將進(jìn)入一個快速發(fā)展期，特醫(yī)食品無疑是一片藍(lán)海，國內(nèi)企業(yè)要加快步伐，在研發(fā)、配方、技術(shù)等方面加大投入，為健康中國作出積極貢獻(xiàn)。未來，我國也將出臺更嚴(yán)格、更細(xì)致的相關(guān)法規(guī)，幫助管理和引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。