在健康成為全球發(fā)展核心議題的當(dāng)下，重大慢病、疑難疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，威脅著人們的生命健康。西醫(yī)藥在應(yīng)對這些難題時(shí)，成效有目共睹，但也越來越顯示出諸多治療局限與副作用大等問題。而中醫(yī)藥憑借獨(dú)特的理論體系與數(shù)千年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)勢盡顯，與西醫(yī)藥恰成互補(bǔ)，為解決人類健康難題開辟了新路徑，彰顯出中國藥的獨(dú)特價(jià)值。
比如，在重大疑難疾病方面，青蒿素的誕生，使瘧疾這一全球公共衛(wèi)生難題得到有效控制，拯救了無數(shù)生命；在新發(fā)突發(fā)傳染病方面，抗擊非典和新冠疫情期間，中醫(yī)藥深度介入，中西醫(yī)結(jié)合治療方案大幅降低病亡率，縮短康復(fù)周期。在心血管疾病、糖尿病等重大慢病方面，西醫(yī)往往側(cè)重于指標(biāo)控制，難以從根本上調(diào)節(jié)人體整體機(jī)能，中醫(yī)藥則從整體觀念出發(fā)，通過辨證論治，調(diào)節(jié)人體陰陽平衡、氣血運(yùn)行，有效改善患者癥狀，提升生活質(zhì)量。這些生動的案例，都充分展示了中國藥在守護(hù)人類健康方面不可替代的作用。
此外，落實(shí)《意見》提出的“加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化?！蓖ㄟ^與現(xiàn)代科技的有機(jī)融合，能夠催生出更多療效卓越的中藥產(chǎn)品，同樣是推動中國藥發(fā)展的關(guān)鍵。
中國藥不僅守護(hù)著中國人民的健康，更在走向世界的征程中，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量?！兑庖姟穯瘟幸徽隆巴苿又兴庨_放發(fā)展”，突顯了推動中藥造福人類健康的重要性。
《意見》提出“高質(zhì)量推進(jìn)中醫(yī)藥‘走出去’，推動中藥產(chǎn)品國際注冊和市場開拓?！敝兴幤髽I(yè)應(yīng)當(dāng)主動對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，加大研發(fā)投入，規(guī)范臨床試驗(yàn)流程，全面提升中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)國際競爭力。以嶺藥業(yè)等一些先行企業(yè)已經(jīng)做出表率，積極探索國際市場，成功推動中藥產(chǎn)品在多個(gè)國家和地區(qū)注冊上市，為中醫(yī)藥國際化提供了寶貴的借鑒。
《意見》提出“完善中醫(yī)藥國際合作機(jī)制，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易”。通過與國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展中醫(yī)診療服務(wù)，不僅可以讓更多國際友人體驗(yàn)到中醫(yī)藥的獨(dú)特魅力，還能將中醫(yī)藥理念“說明白、講清楚”傳播到世界各地。
生產(chǎn)更多有效“中國藥”，不僅有益國人，通過推動中藥開放發(fā)展，讓中醫(yī)藥走出國門，更能為全球健康事業(yè)提供新的解決方案，為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)中國智慧與力量。相信隨著《意見》的深入落實(shí)，中醫(yī)藥必將在全球健康舞臺上大放異彩，“中國藥”也將為增進(jìn)人類健康福祉作出更大貢獻(xiàn)。（來源：中國中醫(yī)藥報(bào) 作者：李娜）
]]>中藥配方顆粒療效之爭
中藥配方顆粒是以炮制后的中藥飲片為原料，經(jīng)過現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥產(chǎn)品。中藥配方顆粒曾經(jīng)有過多個(gè)名稱，包括免煎中藥、中藥濃縮顆粒等，直到2001年才正式定名。它保留了傳統(tǒng)湯劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，是對中藥飲片的一種補(bǔ)充形式。對于老百姓來說，它的優(yōu)點(diǎn)顯而易見，不用像傳統(tǒng)中藥飲片一樣費(fèi)時(shí)煎煮，服用方便，便于攜帶。但從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未停止。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。
2001年7月，當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，提出中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實(shí)施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進(jìn)行。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報(bào)及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)6家藥企獲批成為“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”。
市場發(fā)展迅速超百億
7月10日，在“全國中醫(yī)院民族醫(yī)院發(fā)展策略高峰論壇（廣州站）”上，天江藥業(yè)陳可冀院士工作站有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，有數(shù)據(jù)顯示，中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年，國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值在80億元，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%，預(yù)計(jì)到2020年，這一市場總值將達(dá)到300億。作為全國最早的試點(diǎn)企業(yè)，天江藥業(yè)計(jì)劃2017-2019年投入1億元對600多品種進(jìn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究和起草。
根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部等部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出臺城市公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案；9月30日前，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成，但中藥飲片除外。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，從目前進(jìn)入醫(yī)保情況來看，大部分省市自治區(qū)將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統(tǒng)，屬于醫(yī)保范圍；單獨(dú)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保的嘗試主要集中在北京、浙江等地。隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成，這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性。政策一旦完全放開，中藥配方顆粒將飛速發(fā)展。
“試點(diǎn)”能否放開之爭
面對這一誘人蛋糕，眾多藥企紛紛想涉足中藥配方顆粒的生產(chǎn)。除了6家試點(diǎn)企業(yè)，已有二三十家取得省級試點(diǎn)的企業(yè)，也正試圖瓜分中藥配方顆粒市場。
2016年國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）以及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（征求意見稿），被視為中藥配方顆粒市場將迎來政策放開。不過，這兩份意見稿至今未見出臺。有專家認(rèn)為，中藥配方顆粒只有20多年的科研時(shí)間，尚未形成國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，倉促放開難免亂象層生。天江藥業(yè)有關(guān)研究人員更是直指，在國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》正式稿之前，部分省已經(jīng)批準(zhǔn)了多家省級試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。部分企業(yè)對中藥配方顆粒理解并不深刻，所生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量堪憂。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院有關(guān)報(bào)告認(rèn)為，全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。
但也有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，政策遲遲不放開，背后或有壟斷市場的博弈。
中藥創(chuàng)新獲政策支持
其實(shí)，中藥在現(xiàn)代化之路上，中藥配方顆粒的爭議只是縮影之一。傳統(tǒng)中藥飲片能不能變、僅限于單方還是可以用于復(fù)方、療效是否一致等都成為爭議的焦點(diǎn)。
今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式開始實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》明確，國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。
同時(shí)，還要求建立中藥溯源體系。中藥材的流通主要有這四個(gè)環(huán)節(jié)：種植、生產(chǎn)、流通和消費(fèi)。溯源中藥材就是要對這四個(gè)階段進(jìn)行電子記錄，讓交易行為留下痕跡。電子記錄中的信息隨著各個(gè)環(huán)節(jié)的交替而流轉(zhuǎn)，最終隨同藥品到達(dá)消費(fèi)者手中。
新藥研發(fā)方面，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”；“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”，都被視為在為中藥創(chuàng)新松綁。
世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會秘書長、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司原司長桑濱生表示，《中醫(yī)藥法》放寬了中醫(yī)藥市場準(zhǔn)入、強(qiáng)化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理、推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，這些都是今后促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)。
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