12月16 利好政策連發(fā)，力推保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

最近，保健食品相關政策頻發(fā)。對此，業(yè)內(nèi)認為，將對注冊制保健食品的影響較大，但總體而言，對于相關企業(yè)來說是利好消息。

11月24日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布關于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》公開征求意見的通知。該征求意見包括《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》。同時，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油分功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊人應當按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。征求意見截止日期為2020年12月23日。

12月1日，國家市場監(jiān)管總局又發(fā)布了54號和55號兩個重要文件。這兩個文件明確了保健食品備案的原料目錄共87種，其中營養(yǎng)素補充劑有82種，還有5種非營養(yǎng)素補充劑，即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。

據(jù)了解，自2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，保健食品雙軌制正式開啟。其中保健食品原料目錄一直是業(yè)內(nèi)關注的熱點，先后于2016年12月27日發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》（2016年第205號）；2019年12月發(fā)布《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年版）》和《允許營養(yǎng)素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）（2019年版）》；2020年發(fā)布新版。

在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》中，以往的保健食品相關正式文件中從未對保健功能進行過定義或解釋，僅在2016年時CFDA發(fā)布的《關于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》中出現(xiàn)過6項功能的釋義，但最終并未正式發(fā)布，因此本次對24項功能設置“釋義”是在保健食品科學性上的重大進步。業(yè)內(nèi)認為本次征求意見稿一旦出臺意義重大，“堵”了近3年的保健食品注冊與非營養(yǎng)素補充劑的備案原料目錄（功能目錄）的路終于要打通了。

保健功能聲稱再次調(diào)整

對于保健功能的調(diào)整，國家市場監(jiān)管總局曾于2019年3月28日發(fā)布過關于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告，并在收到意見反饋后進行了調(diào)整。此次為再次征求意見，目的是進一步加強保健食品保健功能聲稱管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。對比現(xiàn)行保健食品功能、2019年征求意見稿以及2020年征求意見稿可以發(fā)現(xiàn)，內(nèi)容出現(xiàn)如下調(diào)整。

調(diào)整允許保健食品聲稱的保健功能目錄

取消三大類保健功能。本次《征求意見稿》將原有的27大類保健功能調(diào)整為24大類，取消了原有的“促進泌乳”“改善生長發(fā)育”和“改善皮膚油分”這三大類保健功能。此舉是考慮到這三類保健功能聲稱與現(xiàn)行的保健食品監(jiān)管定位和健康需求不契合，特別是針對少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能應當實行更為嚴格的監(jiān)督管理，因此取消了這三類保健功能。同時，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

業(yè)內(nèi)分析認為，這幾大類保健功能取消的可能性極高，如果企業(yè)有類似功能的戰(zhàn)略規(guī)劃，應盡早做出調(diào)整策略。

規(guī)范保健功能表述用語。本次《征求意見稿》對保留的24大類保健功能表述均進行了規(guī)范，如將“輔助降血脂”規(guī)范為“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能”、將“輔助降血糖”規(guī)范為“有助于維持血糖健康水平功能”、將“輔助降血壓”規(guī)范為“有助于維持血壓健康水平功能”、將“減肥”規(guī)范為“有助于調(diào)節(jié)體內(nèi)脂肪功能”等。并且在大部分的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。

此舉解決了一直以來由于保健功能表述不準確而造成市場上保健食品被虛假或夸大宣傳利用的現(xiàn)象，同時也可以很大程度地引導消費者正確認識保健食品的作用。

增加保健功能聲稱釋義

《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》增加了24大類保健功能的聲稱釋義。此前，關于營養(yǎng)素補充劑保健食品聲稱的保健功能釋義也征求了意見。此舉可謂是與營養(yǎng)素補充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應。但是本次征求意見稿中沒有像營養(yǎng)素補充劑功能聲稱釋義的征求意見稿一樣，明確提及可以在標簽上聲稱釋義。如果可以使用釋義中的用語進行聲稱，不僅可以為企業(yè)在保健食品的宣傳上提供更多的可能性和多樣性，也可以作為科普內(nèi)容對消費者進行普及，讓消費者可以選擇更加適合自身的產(chǎn)品。但未來是否可以在標簽上標識釋義內(nèi)容還存在一定的不確定性，需具體看正式稿的要求。

填補部分保健食品功能評價缺失的空白

本次《征求意見稿》對保健功能進行調(diào)整的同時，還發(fā)布了與之對應的《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》及其配套的《保健食品功能評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》，填補了部分保健食品功能一直沒有評價方法的空白。

此前，保健食品功能評價方法是參照原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）執(zhí)行，于2018年6月7日被廢止后，僅能參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，造成27大類保健功能中有18個保健食品功能評價方法缺失，從而導致了企業(yè)在注冊保健食品時無據(jù)可依，可注冊的產(chǎn)品功能類別極大地受到了限制。因此，此舉對保健食品企業(yè)來說是一個極為利好的消息，對企業(yè)豐富產(chǎn)品線提供了必要的支撐。

此外，本次發(fā)布的功能評價方法征求意見稿與《關于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》中的內(nèi)容基本一致，實現(xiàn)了法規(guī)內(nèi)容的整合和覆蓋，避免了前后發(fā)布的法規(guī)存在矛盾的問題，也便于企業(yè)和相關試驗機構(gòu)能夠參照相關評價方法順利開展評價工作。

由于此次評價方法的發(fā)布填補了目前的法規(guī)缺失的空白，一旦落地，相關的保健食品申請注冊數(shù)量可能會大大增加。

進一步完善注冊制保健食品的法規(guī)體系

《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》進一步完善了注冊制保健食品的法規(guī)體系。此前，《關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知》中明確保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件，并沒有專門針對注冊制保健食品人群試食試驗倫理審查的相關法規(guī)。

此次《征求意見稿》的發(fā)布意味著人群試食試驗倫理相關工作在法規(guī)層面進行了明確，也表明了注冊制保健食品的法規(guī)體系越來越完善。

本次《征求意見稿》不僅填補了法規(guī)的缺失，還逐漸完善了法規(guī)體系，有利于推動保健食品市場的快速發(fā)展。此外，結(jié)合目前保健食品市場常見問題和弊病，本次《征求意見稿》還對功能進行了相關刪減和調(diào)整，更便于消費者的理解，同時也有助于企業(yè)的宣傳，是消費者與企業(yè)的一個雙贏局面，更有利于整體行業(yè)的健康發(fā)展。

保健食品原料目錄明確

首次增加非維礦類原料目錄

在54號文件中，首次增加了非維礦類保健食品原料目錄。2016年12月27日，原食藥總局發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》。由于該《目錄》都是以維生素礦物質(zhì)類物質(zhì)為原料，各企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)備案制保健食品時，對于產(chǎn)品品種有很大限制。這五種備案保健食品原料目錄是自保健食品施行“雙軌制”以來，首次增加的非維礦類保健食品原料物質(zhì)，因此，這五種原料目錄的發(fā)布不僅為日后其他備案制保健食品原料的擴充奠定了一定的基礎，也將會更加促進保健食品行業(yè)的快速發(fā)展。

54號文件還對相關原料的使用進行了明確要求。公告對五種保健食品原料目錄的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項、功效進行了詳細的規(guī)定，同時也對相應的原料技術要求及產(chǎn)品劑型做出了明確的要求。此外，需要注意的是，此次公布的五種保健食品原料目錄中，除褪黑素可以和維生素B6一同使用外，其余原料均不能和任何其他保健食品原料目錄一起使用。

另外，54號文件擴充了備案制保健食品的功能。此前，備案制保健食品的功能僅為補充維生素或礦物質(zhì)，此次五種保健食品原料目錄的發(fā)布，不僅增加了備案制保健食品原料，還對其相應的保健食品功能進行了明確。這意味著在現(xiàn)有備案制保健食品功能的基礎上擴充了非補充營養(yǎng)素的功能。如輔酶Q10的保健食品功能為增強免疫力、抗氧化；破壁靈芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均為增強免疫力；魚油的保健食品功能為輔助降血脂；褪黑素的保健食品功能為改善睡眠。值得注意的是，五種保健食品原料目錄可用輔料的清單并沒有一同發(fā)布，但2020年8月12日，國家市場監(jiān)管總局在輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術要求（征求意見稿）中對可用輔料進行了征求意見。

營養(yǎng)補充劑原料增加保健功能釋義

在55號文件中，此次發(fā)布的新版保健食品原料目錄與前兩次相比，增加5種原料，刪除1種原料。

2020新版在2019征求意見稿的基礎上增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉5種。另外，2016版中的β-胡蘿卜素作為維生素A的一種化合物，功效成分以視黃醇計算，而在2019版和2020版把β-胡蘿卜素還作為一種營養(yǎng)素而單獨列出來，其功效成分以β-胡蘿卜素計。

2019版意見稿增加了葉酸的化合物名稱“（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽”，適用范圍是除孕婦、乳母以外人群，產(chǎn)品劑型限定為固體制劑，但此次新版中該原料被刪除。

另外，在新版保健食品原料目錄中維生素K2的功效成分以七烯甲萘醌計，比2016舊版中的更科學。

允許保健食品聲稱的保健功能目錄與前兩次相比，增加了保健功能釋義。2016年發(fā)布的目錄中，沒有保健功能釋義；而2020新版和2019版意見稿增加了補充鈣、鎂、鐵、鋅等15種保健功能釋義。

保健功能釋義按照現(xiàn)行的《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》（GB28050）附錄D內(nèi)容進行標注；保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營養(yǎng)成分功能聲稱標準用語。不得對功能聲稱用語進行任何形式的刪改、添加或合并。